ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), General Electric Company’nin (NASDAQ:GEHC) bir birimi olan GE HealthCare (NASDAQ:GEHC) tarafından geliştirilen ve koroner arter hastalığını (KAH) tespit etmek için tasarlanan bir teşhis ilacını onayladı. Açıklama bugün yapıldı ve invaziv olmayan kardiyak görüntülemede önemli bir adımı işaret ediyor.
Onaylanan ilaç, Flyrcado adını taşıyor ve kalp kasına kan akışını değerlendirmek için kullanılan bir yöntem olan pozitron emisyon tomografisi (PET) miyokard perfüzyon görüntülemesi (MPI) için tasarlanmış radyoaktif bir teşhis ajanıdır. Flyrcado’nun 2025’in başlarında seçili ABD pazarlarında kullanıma sunulması ve ardından daha geniş bir dağıtıma sahip olması bekleniyor.
Flyrcado’nun benzersiz formülasyonu, tesis dışı bir eczanede üretilmesine ve kullanıma hazır bir ünite dozu olarak teslim edilmesine olanak tanıyor, bu da PET-MPI’ye erişimi potansiyel olarak artırabilir. Bu, özellikle vücut kitle indeksi yüksek olan hastalar ve kadınlar gibi geleneksel olarak görüntülenmesi zor olan hastalar için faydalı olabilir.
FDA’nın onayından önce, aracı kurum Stifel, ilacın gelişmiş görüntüleme kalitesi, daha iyi kusur çözünürlüğü ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için iyileştirilmiş iş akışı gibi klinik avantajlarını vurguladı. Klinik çalışmalarda Flyrcado, katılımcı taramalarının %74 ila %89’unu doğru bir şekilde sınıflandırma yeteneği gösterdi.
GE HealthCare, Flyrcado’nun bilinen veya şüphelenilen KAH’lı hastalar için daha yaygın olarak kullanılan SPECT MPI’ye kıyasla daha yüksek teşhis etkinliği sunduğunu belirtti. Koroner arterlerin daralması veya tıkanması olan KAH, ABD’de 18 milyondan fazla yetişkini etkiliyor ve ülkenin önde gelen ölüm nedeni.
Flyrcado’nun ek bir faydası, şu anda onaylı kardiyak PET radyo izleyicilerinden on kat daha yavaş olan bozunma hızıdır, bu da egzersiz stres testinin görüntüleme ile birleştirilmesini kolaylaştırabilir.
Flyrcado’nun onaylanması, GE HealthCare’ın finansalları üzerinde de olumlu bir etki yaratabilir. Stifel analistleri, ilacın onayının orta ve uzun vadede şirketin satış büyümesine yaklaşık %0,3 ila %0,6 katkıda bulunabileceğini öngörüyor.
GE HealthCare ayrıca meme kanseri ve Alzheimer hastalığının tespiti için benzer teşhis ürünleri geliştirerek sağlık teşhis pazarındaki portföyünü genişletti.
Reuters bu makaleye katkıda bulundu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
